《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開始實(shí)施

《藥品上市許可持有人制度（MAH）試點(diǎn)方案》開始實(shí)施，實(shí)現(xiàn)了藥品上市許可與生產(chǎn)許可的分離。對(duì)于CMO（合同定制生產(chǎn)組織）企業(yè)，其業(yè)務(wù)范圍相比之前有了較大幅度的提升。MAH制度的實(shí)行及本土創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)興起助推國(guó)內(nèi)CMO市場(chǎng)規(guī)?？焖贁U(kuò)大。同時(shí)由于醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈長(zhǎng)、細(xì)分領(lǐng)域眾多，目前國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)主要集中在醫(yī)藥中間體和原料藥生產(chǎn)領(lǐng)域。作為后來者的國(guó)內(nèi)CMO企業(yè)仍然有機(jī)會(huì)發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，在一些細(xì)分領(lǐng)域中爭(zhēng)取占據(jù)主導(dǎo)地位，形成差異化的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)

大多數(shù)新藥研發(fā)企業(yè)專注于新藥研發(fā)項(xiàng)目的管理，前期研發(fā)投入巨大，無力去興建藥品生產(chǎn)所需的廠房、設(shè)備等，此外由于這類企業(yè)也缺乏大規(guī)模批量生產(chǎn)藥物的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)中試及規(guī)?；a(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)化能力欠缺，因此往往選擇將藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給CMO企業(yè)，省去固定資產(chǎn)的投資和后續(xù)的cGMP認(rèn)證等環(huán)節(jié)，讓CMO企業(yè)為其提供生產(chǎn)工藝的優(yōu)化服務(wù)及制劑的生產(chǎn)。

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司主要為中藥及化藥固體制劑產(chǎn)品提供CMO服務(wù)

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥有限公司成立于1999年02月，是一家致力于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)，近年已與多家知名企業(yè)建立了全方位的合作意向如仁和、葵花、千金等。東誠(chéng)大洋利用其完善的硬件設(shè)施和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，能夠根據(jù)客戶產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)，在放大生產(chǎn)過程中將實(shí)驗(yàn)室成果產(chǎn)業(yè)化。為固體制劑產(chǎn)品（顆粒、硬膠囊劑、片劑、滴丸劑）提供CMO服務(wù)，企業(yè)通過與客戶形成良好的合作關(guān)系，企業(yè)的業(yè)績(jī)具有持續(xù)性，有利于長(zhǎng)期保持較好的競(jìng)爭(zhēng)力。產(chǎn)品主要有鹽酸氨溴索分散片,富馬酸氯馬斯汀片,二甲雙胍格列本脲片,消風(fēng)止癢顆粒,咽炎清滴丸,銀黃滴丸,金菌靈膠囊。

提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥位于山東省煙臺(tái)市生物醫(yī)藥工業(yè)園內(nèi)，擁有目前國(guó)內(nèi)先進(jìn)的中試研究與工藝驗(yàn)證生產(chǎn)線及符合GMP要求的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線，提供“小試-中試-產(chǎn)業(yè)化”綜合一體化的CMO服務(wù)。可生產(chǎn)中藥材提取、固體制劑。中藥材提取的年產(chǎn)能達(dá)1500噸，固體制劑的年產(chǎn)能滴丸10億丸、片劑5億片、顆粒劑6000萬袋、膠囊3.5億粒。并擁有大規(guī)模全自動(dòng)生產(chǎn)制藥的多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù)，可為客戶提供多方面的技術(shù)支持。

深度定制CMO服務(wù)

煙臺(tái)東誠(chéng)大洋制藥擁有極具經(jīng)驗(yàn)的管理團(tuán)隊(duì)，建立了良好的項(xiàng)目管理體系、強(qiáng)有力的質(zhì)量管理系統(tǒng)及健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系；實(shí)驗(yàn)室采用電子計(jì)算機(jī)管理體系。我公司可根據(jù)目前新藥研發(fā)工藝路線的特殊性和生產(chǎn)步驟的專屬性，與客戶進(jìn)行深度戰(zhàn)略合作，定制CMO服務(wù)，把藥品生產(chǎn)車間分模塊設(shè)計(jì)，一方面固定部分共用設(shè)備，另一方面根據(jù)合作項(xiàng)目技術(shù)要求提前深化設(shè)計(jì)，預(yù)留部分公用介質(zhì)和部分工序的擴(kuò)展區(qū)域，擴(kuò)大車間對(duì)產(chǎn)品特殊工藝以及特殊設(shè)備的兼容性，同時(shí)也可以提高產(chǎn)品質(zhì)量，避免交叉污染。最大程度上提高CMO業(yè)務(wù)的靈活性以及增強(qiáng)車間對(duì)產(chǎn)品適應(yīng)性的深度。